ماذا سيحدث لتطوير المخدرات إذا فقدت إدارة الأغذية والعقاقير سلطتها لحظر الأدوية الجديدة؟ هل سيتم إنقاذ طفرة البحث والتطوير والحياة؟ أم هل ستنخفض البحث والتطوير والحياة بسبب طوفان من المخدرات غير الآمنة وغير الفعالة؟ أو ربما تنخفض البحث والتطوير مع تعثر الطلب على أدوية جديدة بسبب التردد العام في غياب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير؟ في ورقة جديدة ممتازة يدرس Pesko و Saenz تجربة طبيعية واحدة: السجائر الإلكترونية.
حظرت إدارة الأغذية والعقاقير السجائر الإلكترونية كأدوية غير موافق عليها بعد فترة وجيزة من تقديمها في الولايات المتحدة. كانت إدارة الأغذية والعقاقير قد حظرت من قبل منتجات النيكوتين الأخرى. وهكذا ، كان من المستغرب في عام 2010 حظر إدارة الأغذية والعقاقير من تنظيم السجائر الإلكترونية كدواء/جهاز عندما أ حكمت المحكمة كان هذا الكونغرس يعتزم تنظيم السجائر الإلكترونية كمنتج للتبغ ليس كدواء.
اعتبارًا من عام 2010 ، لم يتم تنظيم السجائر الإلكترونية:
… تمكنت شركات E -Cargeter من تجاوز عملية الموافقة على المخدرات المطولة والمكلفة تمامًا. بالإضافة إلى ذلك ، بدون تنظيم الأدوية FDA ، يمكن لشركات E -Cargeteter أيضًا الدخول بحرية إلى السوق ، وتعديل المنتجات دون موافقة ، وتجاوز متطلبات الإبلاغ الشاملة بعد الماركات ومعايير مراقبة الجودة.
في الواقع ، لم يكن حتى عام 2016 حتى عام 2016 أن تُعتبر إدارة الأغذية والعقاقير “تعتبر” سجائر إلكترونية “تعتبر منتجات التبغ (تعتبر أنها لا تحتوي فعليًا على التبغ) والموافقات بموجب لوائح التبغ الأقل صرامة لم تكن مطلوبة حتى عام 2020. لذلك ، كانت السجائر الإلكترونية غير خاضعة للتنظيم تقريبًا ثم تنظمها بخفة بموجب إطار التبغ. إذن ، ماذا حدث خلال هذه الفترة؟
يُظهر Pesko و Saenz أن إلغاء القيود التنظيمية لـ FDA أدى إلى ازدهار في أبحاث وتطوير السجائر الإلكترونية التي أدت إلى تحسين السجائر الإلكترونية وأدت إلى إنقاذ العديد من الأرواح عندما تحول الأشخاص من التدخين إلى الرتب.
يتضح الازدهار في البحث والتطوير بزيادة كبيرة جدًا في براءات الاختراع في السجائر الإلكترونية الأمريكية. لا نرى زيادة مماثلة في أستراليا (حيث لم يتم تحرير السجائر الإلكترونية) ولا نرى زيادة في منتجات الإقلاع عن تدخين السجائر الإلكترونية (الشكل 1A من ورقتها غير معروضة هنا).
يعد تقدير انخفاض تدخين الوفيات القابلة للتدخين (SAM) أكثر صعوبة ، لكن المؤلفين يقومون بتجميع مجموعة كبيرة من البيانات التي تم تقسيمها بواسطة التركيبة السكانية ويقدرون أن حظر إدارة الأغذية والعقاقير من تنظيم السجائر الإلكترونية قللت من التدخين في الوفيات المنسوبة بنسبة 10 ٪ على ما يقرب من 10 ٪ على المتوسط كل عام من 2011-2019 للحصول على مدخرات إجمالية تبلغ حوالي 677000 سنة من العمر.
يقارن المؤلفون بشكل واضح ما حدث تحت إلغاء تنظيم السجائر الإلكترونية-الإثارة والحياة المحفوظة-مع ما حدث لمنتجات الإقلاع عن التدخين المماثلة التي بقيت تحت تنظيم إدارة الأغذية والعقاقير-أي انخفاض في الوفيات المنسوبة بالتدخين.
يتمثل أحد الوجبات الرئيسية في بطء تنظيم المخدرات في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى أن الأمر استغرق 9 سنوات قبل أن يتم بيع صمغ النيكوتين بقوة أعلى من النيكوتين ، قبل 12 عامًا من بيعها ، وقبل 15 عامًا من بيعها بنكهة. علاوة على ذلك ، فإن مقالًا تحريريًا حديثًا أنه كان هناك ابتكار غير موجود إلى حد كبير في أدوية الإقلاع عن التدخين المعتمدة من قبل FDA منذ عام 2006 (Benowitz et al. ، 2023). على وجه الخصوص ، تم تقديم “أقدم مساعدة في الإقلاع عن التدخين في العالم” Cyctisine ، لأول مرة إلى السوق في عام 1964 في بلغاريا (Prochaska et al. ، 2013) ، ومع معدلات النجاح في الإقلاع عن النجاح التي تتجاوز أشكالًا واحدة من العلاج ببدائل النيكوتين (NRT) (Lindson et al. ، 2023) ، لم تتم الموافقة عليها كدواء في الولايات المتحدة.
وخلص المؤلفون إلى أن “هذا الموقف يثير قلقًا من أن المخدرات قد يتم تنظيمها في الولايات المتحدة …”. جدا جدا.
إضافة: مراجعة سريعة على أدب إدارة الأغذية والعقاقير. بالإضافة إلى الأعمال الكلاسيكية بواسطة Peltzman على تعديلات 1962 ونفسي على ما نستطيع تعرف على إدارة الأغذية والعقاقير من الأسعار خارج التسمية لدينا مجموعة من الأوراق الجديدة الحديثة بما في ذلك باركر روجرز ، والتي لقد غطت في وقت سابق:
في ورقة جديدة مهمة ومثيرة للإعجابو باركر روجرز ننظر إلى ما يحدث عندما تقوم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو “تصفح” نوع الجهاز الطبي من فئة أكثر صرامة إلى فئة أقل صرامة. يجد أن أنواع الأجهزة التي تم تحريرها تظهر زيادات في الدخول والابتكار ، كما تم قياسها بواسطة براءات الاختراع وجودة براءات الاختراع ، وتناقص في الأسعار. تتأثر السلامة إما بشكل مهمل أو ، في حالة المنتجات التي تخضع للتقاضي المحتمل.
و إيزاكوف ولو ومونتارهودجات الذي يجد أن المعايير الإحصائية في إدارة الأغذية والعقاقير تميل إلى أن تكون متحفظة للغاية ، خاصة بالنسبة للعقاقير التي تهدف إلى علاج الأمراض المميتة (انظر تعليقاتي على ورقتها والمزيد من الروابط في هل إدارة الأغذية والعقاقير محافظة جدًا أم عدوانية جدًا؟)
انظر أيضا تعليق FDA، لمعرفة المزيد من واقيات الشمس إلى الاختبارات التي طورتها المختبر.
