باعتباره ناقدًا منذ فترة طويلة في إدارة الأغذية والعقاقير ، قد تتوقع مني أن أؤيد إطلاق النار على موظفي إدارة الأغذية والعقاقير-ليس كذلك! كان تركيزي دائمًا على تقليل وقت الموافقة وتكاليف تسريع الأدوية للمرضى وزيادة عدد الأدوية الجديدة. من المرجح أن يؤدي قطع الموظفين إلى إبطاء الموافقات وزيادة التكاليف.
لكي نكون منصفين ، نحن نتحدث عن إطلاق النار حوالي 200 موظف تحت المراقبة من ما مجموعه حوالي 20،000. غير عادي ولكن ليس تهتز الأرض. لكن إطلاق النار غير متكامل ، وكما أشرح أدناه ، تعد إدارة الأغذية والعقاقير هدفًا غريبًا لخفض التكاليف لأن رسوم المستخدم تحت PDUFA تغطي حصة كبيرة من ميزانية FDA بحيث يكون عمالها من بين أرخص الموظفين الفيدراليين. إذن ما هي النقطة؟ الصدمة والرهبة قبل الإصلاحات الأكبر لصالح إدارة الأغذية والعقاقير؟ ربما. بغض النظر ، أعتقد أننا يجب أن نضع في اعتبارك الصورة الكبيرة على الموظفين والسرعة.
يوفر قانون رسوم مستخدم الأدوية الموصوفة لعام 1992 (PDUFA) دليلًا قويًا على أنه مع المزيد من الموظفين ، تعمل إدارة الأغذية والعقاقير بشكل أسرع للحصول على أدوية جديدة وأفضل للمرضى. قبل PDUFA ، كانت الموافقات على المخدرات في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ببساطة بسبب نقص الموظفين – مع تسهيل كل من شركات الأدوية والمرضى. كان ينبغي على الكونغرس زيادة تمويل إدارة الأغذية والعقاقير ، لأن الفوائد قد تفوقت على التكاليف ، لكن الكونغرس فشل. بدلاً من ذلك ، أنشأت PDUFA حلًا بديلًا: وافقت شركات الأدوية على دفع رسوم المستخدم ، بشرط استخدام الأموال لمراجعي المخدرات وأن يتم الاحتفاظ بـ FDA وفقًا لمعايير المراجعة الصارمة.
كان Pdufa نجاحًا هائلاً. نجار وآخرون.و أولسونو بيرندت وآخرون. وآخرون يجدون جميعًا أن PDUFA تقصر أوقات المراجعة وفعلت ذلك بشكل أساسي من خلال آلية توظيف المزيد من الموظفين. وهكذا ، كاربنتر وآخرون. تقرير “أوقات مراجعة NDA تقصير بمقدار 3.3 شهر لكل 100 من موظفي إدارة الأغذية والعقاقير الإضافية.” علاوة على ذلك ، فإن أوقات الموافقة الأسرع جاءت على حساب قليل من السلامة المنخفضة. هكذا، بيرندت وآخرون. تقرير:
أدى تنفيذ PDUFAs إلى تخفيضات تدريجية كبيرة في أوقات الموافقة بما يتجاوز ما كان يمكن ملاحظته في غياب هذه الأفعال التشريعية. بالإضافة إلى ذلك ، فإن فحصنا الأولي للاتجاهات في عدد عمليات سحب الكيانات الجزيئية الجديدة ، والتي تستخدم بشكل متكرر كبديل لتقييم سجل السلامة في إدارة الأغذية والعقاقير ، يشير إلى أن نسبة الموافقات تؤدي في النهاية إلى سحب السلامة قبل PDUFA وأثناء PDUFA I و II لم تكن مختلفة من الناحية الإحصائية.
وفي تحليل لاحق Philipson et al. ابحث عن ذلك:
إن الوصول الأكثر سرعة للعقاقير في السوق التي تم تمكينها بواسطة PDUFA وفر ما يعادل 140،000 إلى 310،000 سنة. بالإضافة إلى ذلك ، نقدر الحد الأعلى للآثار الضارة لـ PDUFA استنادًا إلى الأدوية المقدمة خلال PDUFA I/II ثم تم سحبها لاحقًا لأسباب تتعلق بالسلامة ، ونجد أن الحد الأقصى القصوى لحوالي 56000 عام حياة قد فقدت. هذا التقدير هو الحد الأعلى المتطرف لأنه يفترض جميع عمليات السحب منذ بداية PDUFA بسبب PDUFA وأنه لم يكن هناك مرضى استفادوا من الأدوية المسحوبة.
إذا كان لدينا مراجعة FDA ، فيجب أن تكون سريعة وفعالة. نحتاج إلى تحويل التركيز من الميزانية العمومية في إدارة الأغذية والعقاقير في الميزانية الفيدرالية للمرضى الذين يخدمون – أكثر من ذلك يعني مراجعات أسرع ، وصول أفضل إلى العلاجات ، ومجتمع أكثر صحة.
بشكل عام، التنظيم الحكومي ، وليس التوظيف ، هو المشكلة الحقيقية. تخفيض التنظيم ، ويمكن أن تتبع تخفيضات الموظفين. قطع الموظفين دون قطع اللوائح ، والمتنزه يزداد سوءًا.
المنشور استئجار لا تطلق النار على إدارة الأغذية والعقاقير ظهر أولاً على ثورة هامشية.
